1. 為何會創立漢康生技?
答:董事長暨創辦人Scott Liu是美國普渡大學博士、史丹佛大學博士後,曾於國立中山大學擔任過副教授,在台灣聯亞生技、美國BMS、Amgen等大藥廠擔任研發和管理總監級以上職位多年,但於2007年,剛剛退休的親人罹患癌症過世。這個消息如晴天霹靂,悲痛之餘,驅使scott開始靜下心來思考,為什麼作為一名醫藥研發人員,卻無法挽救自己的至親?如何讓更多像至親一樣不幸罹患腫瘤的患者能夠得到及時的治療?如何讓他們用得起高品質的治療藥物?什麼樣的工作對生命本身,對社會而言更有意義?
在反復的思考中,Scott期待用自己多年於美國大藥廠累積的技術和經驗去開發新藥,造福自己的親人和同胞。對於放棄美國優越的工作生活而走上充滿未知的創業之路,他在任何時候都沒有後悔過:“在美國,像我這樣的人才非常多,多一個、少一個我可能影響不大。但如果回國創業,把幾個好藥做出來,就能惠及眾多同胞,從而實現更大的人生價值。”
2. 漢康生技創立的時間跟宗旨是?
答:於2020年底,Scott將原屬於台灣漢霖的研發團隊全數延攬,創立了漢康生技,以期能延續團隊積累近11年寶貴的生物藥研發經驗。漢康生技的主要研究領域是腫瘤免疫檢查點用藥,儘管目前標靶治療針對PD-1/PD-L1的免疫檢查點抑制劑和抗體,在多種癌症中提高了抗癌的療效、改善部分病患的存活率,但還是有許多患者對這樣的免疫治療抗體並無明顯治療效果,或是產生抗藥性。
基於這些思考,漢康生技開發出獨特的“基於Fc設計的生物製藥(FBDB™)”平臺。這平臺可以開發與一般單抗雙抗不同的多功能大分子藥物,其獨特的分子構型,不僅可用一款藥物達到“複合型療法”的效果。並有望同時激發多種免疫協同作用,包括先天性免疫與適應性免疫系統,克服導致抗PD-1/L1療法耐受的多種機制來攻克癌症。癌細胞確實“狡兔三窟”,那我們就將它所有退路一網打盡。這就是漢康生技目前開發抗癌新藥的理念,我們將其總結為:料敵從寬,多管齊下。
3. 目前為止,漢康生技已獲得哪些研發的成果或是募資上的成功?
答:漢康生技於2020底到現在,短短不到2年半,我們已經第一個自行研發的生物抗癌藥,推至臨床一期,並於四月中獲得美國食品藥物管制局(FDA)新藥臨床試驗許可,並會於美國和台灣同時執行人體臨床試驗,通常這樣的過程,即使是大藥廠也要約5.5年來達成,除此之外,我們也經歷了三輪的募資,至現在統計,共募得5,400萬美元,相當於16.2億新台幣,可見我們的高研發量能和高效執行力是備受學界、藥廠、美台醫院和投資人肯定的,不僅如此,Scott也於2022年獲頒”北美華人生物醫藥協會方瑞賢生命科學獎”,這個獎項通常頒予將突破性療法推向市場並改善醫療保健和提高生活品質的候選人,這不僅是對其個人多年為全人類健康福祉貢獻的肯定,也是對漢康生技所有研發與支援人員競競業業的努力的肯定。
4. 漢康生技的願景是甚麼?
答:自漢康生技創立短短不到兩年半,已經有一個自主研發的生物新藥進入臨床階段,一般藥廠要花約五年半才能達到的效果,這都歸功於董事長Scott及總經理Sean多年研發管理經驗、獨特的FBDB平台、超過13年的研發經驗、勇於創新、高效執行、追求卓越與重視團隊合作等優良文化。除此之外漢康生技的使命與願景也很重要,我們的使命:藉開發多功能創新構型生物藥,突破腫瘤免疫治療瓶頸,造福全球癌症病患,而也希望藉多功能創新分子構型的突破,為腫瘤免疫開闢一條突破性的嶄新路徑。在此基礎上,漢康生技最終能成為一家全球備受景仰的開創型生技公司。
5. 針對生物科技、醫療相關領域,漢康生技希望自己能再為社會做些甚麼?
答:台灣的生技藥廠製藥,和美國、中國一樣是一個高技術門檻和高度競爭的產業,從生物用藥研發、CMC製程量產開發到人體臨床試驗,所付出的時間和成本皆是非常龐大,通常是需要花費超過10年光陰和數億美元才有辦法開花結果,而台灣畢竟資源有限,如何運用有限的資源,做到效益和速度最大化,這就是漢康長久以來堅持和努力的成果,同時,漢康生技因為經歷過這一切,也將不吝惜將此高效執行與追求卓越的經驗分享給其他正在努力的同業藥廠,更積極串聯台灣其他生技藥廠,期待能結合各家所長和各家資源,打造一個堅強的台灣生技聯盟,具備與世界級的大藥廠競爭的能力。
除此之外,漢康的抗癌生物用藥也將以可負擔得起的藥價,提供給因癌症受苦且經濟狀況不佳的癌症患者,不僅具備療效,更能讓經濟負擔減輕,這是漢康的使命,也是我們一路往前的動力,讓因癌症而失去至親的情景不再重演。
6. 漢康生技所研發的藥物跟其他傳統藥物的最大區別跟優勢是?關鍵技術是?
答:漢康生技開發出獨特的“基於Fc設計的生物製藥(FBDB™)”關鍵技術平臺,這是一個全新創造的平台,目前在台灣和中國皆還沒有這樣的構想和設計,是Sean當初在美國大藥廠的一個對蛋白工程設計概念,藉由Sean和漢康研發人員的共同努力下,所做出一系列對實體癌症還有血液腫瘤有效的多功能生物抗癌藥。
與傳統藥物相比,多功能生物抗癌藥的優勢在於其代表了一種新的且可能是潛在的更好的複合型療法。它的優勢體現在四個方面:第一,靈活性,可將不同作用分子整合到一個具有多種協同作用機制的生物大分子框架中;第二,有效性,所有作用分子可同時抵達腫瘤附近的靶點並開始起效,相比單藥或聯合用藥更有效,同時降低副作用;第三,多樣性,可針對具有多個信號通路靶點,且使用可替換的構建模組來設計不同的FBDB™分子;最後是經濟性,通過對Fc的改造使純化製程大為簡化,降低生產成本,而相比於多種藥物的聯合療法,單一生物藥開發成本也能大幅降低,做出讓病患負擔的起且有療效的抗癌藥。
7. FBDB™是甚麼?特別之處是?它對研發上有哪些幫助?
答:FBDB™是一個獨特的“基於Fc設計的生物製藥(FBDB™)”關鍵技術平臺,其最特別之處在於利用可替換的構建模組來工程設計不同的FBDB™分子,我們可以任意在Fcregion上加入1~3個小片段蛋白分子,這1~3個經過工程設計後的蛋白分子,可以針對不同的靶點,不僅可重啟並協同先天性免疫和適應性免疫兩大免疫系統,更有的可以增強免疫系統來對抗癌症,而且若是2個以上的這類型蛋白接於系統上面,此結合系統便也可當作複合性藥物使用,不僅降低一般複合性藥物的毒性、也具有複合性藥物的加乘效果,更於藥廠CMC製程上,節省成本、大量製造與縮短製程時間,最後則是因為FBDB™是我們的一個核心技術平台,我們可以藉此來重複創造出不同所需的生物藥,並複製成功經驗,來加速我們藥物研發進程,也藉由成功經驗來大大提升其安全性和抗癌的有效性。
8. 承上,正式上市後,預計受惠者的規模或是程度為何?
答:目前在FBDB™技術平台的設計,和在嚙齒類和靈長類動物的試驗裡面,我們已經在實體瘤如胰臟癌、乳癌、大腸癌,和血液瘤如急性骨髓性白血病(AML)等共15種癌症上看到相當的成效,於靈長類動物也證實無毒性和無血凝性的安全性,目前在人體試驗上,我們便有針對實體瘤和血液瘤上來做設計,除了證明其對患者的安全性外,也同時藉由臨床藥物劑量的爬坡性測試來證明其抗癌的有效性,故如果於臨床上獲得相關數據證明後,未來上市後,我們的藥將使用在患有以上癌症病患的二線用藥,目前以SIRPα作為廣效靶點,未來有望成為繼PD-1/PD-L1之後的又一重磅靶點,市場潛力將是可視之前景。
9. 像這樣多種靶向模式的生物製劑,以重啟免疫系統來對抗疾病的機轉,是否能應用於其他疾病或醫學領域?
答:像這樣FBDB平台所研發出的多種靶向模式的生物製劑,不僅具有相當的靈活性,可依照組合上不同靶點的蛋白分子的選擇,同時也重啟人類自己的免疫系統來對抗疾病的機轉, 所以除了作用於各種癌症外,他還有可能可以應用在過敏反應(Allergy)、動脈粥狀硬化(atherosclerosis) 以及囊腫性纖維化(Cystic Fibrosis)等疾病皆是未來可期的治療方式。